화장품법 시행규칙 제9조에 의거
안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료
1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료
✓ 당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 작성하여 제출
✓ 해당 원료의 제법(기원, 추출 및 정제방법 등 포함)과 지표물질 설정의 근거 등을 포함하여 제출
✓ 수입품목: 제조원에서 발행한 제조지시서(배합목적 포함), 판매증명서 제출
2. 안전성에관한자료
✓ 「비임상시험관리기준(GLP)」에 따라 시험한 자료
✓ 시험방법
• 기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표1] 독성시험법에 따르는 것을 원칙
• 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되거나 OECD 또는 식약처가 인정하는 동물대체시험
법인 경우, 규정된 시험 법을 적용하지 아니 할 수 있음
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료(효력시험 및 인체적용 시험자료)
✓ 주성분의 효력에 대한 비임상시험 자료로 효과 발현의 작용 기전을 포함
• 효능·효과를 나타나게 하는 성분과 동일한 시험물질로 시험한 자료가 맞는지?
• 적절한 음성/양성 대조군을 포함하여 시험하였는가?
• 세포시험의 경우 세포독성이 나타나지 않는 농도내에서 효력의 농도 의존성을 확인할 수 있는 농도 3개 이상을
시험하였는가?
✓ 사람에게 적용시 심사신청한 효능·효과등 기능을 입증할 수 있는 자료로 「기능성화장품심사에관한규정」제5조 및
「화장품 표시·광고실증에 관한 규정」을 준용한 자료이어야 함
✓ 국내·외 대학 또는 화장품관련 전문연구기관에서 시험한 것으로 당해 기관장이 발급한 자료
• 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험연구자의 연구경력 등
• 제조 및 영업부서 등 다른부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업부설연구소 포함
✓ 관련분야 전문의 또는 병원, 국내·외대학, 화장품 전문 연구기관에서 5년이상 화장품 인체적용 시험분야의 시험
경력을 가진자의 지도 및 감독하에 수행·평가
4. 자외선 차단지수(SPF,내수성 또는 지속 내수성),자외선A 차단등급(PA)설정 근거자료
인체적용 시험자료
➢ 시험자료 중 시험결과는 명확하고 상세하게 기술되었는가?
✓ 시험물질 및 대조물질 적용 방법
• 적용량 또는 농도, 적용횟수, 적용시간 및 범위, 사용제한 등
✓ 시험순서 및 방법, 검사와 관찰
• 피험자에게 상세 사용방법 안내 및 충분한 교육을 수행하였는가? 예: 탈모증상 완화에 도움 주는 기능성화장품
시험 중 염색 등 모발에 영향을 주는 경우 피험자가 탈락 됨을 주지
• 시험 및 평가 부위를 일정하게 잘유지하기 위한 방법은 무엇인가?
• 무작위 배정 후 단일맹검 또는이중 맹검 유지하고 해제한 방법은 무엇인가?
✓ 시험결과의 요약, 시험계획서에 제시된 관련 정보와 자료가 있는가?
✓ 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과가 제출되었는가?
• 통계분석방법은 정규성 검정결과에 따라 만족하는 경우 모수적인 방법, 만족하지 않은 경우 비모수적인 방법으로
통계분석
• 적용한 통계분석 타당성의 설명 자료(등분산성 및 구형성 검정결과 등)제출
• 군내 및 군간 비교시험에서 단일시점이 아닌 반복측정일때 이를 고려한 통계분석
✓ 결과의 평가와 고찰, 결론이 작성되었는가?
인체적용시험 가이드라인 최근 개정사항(24.12)
➢ 인체적용 시험결과의 신뢰성 확보하고자 구체적으로 명시
➢ 튼살 및 피부장벽 기능성화장품
✓ 일반사항: 무작위 배정, 사용전후, 대조군(무처치부위) 비교시험에 ‘단일맹검’을 추가
➢ 피부장벽 기능성화장품
✓ 평가방법: ‘측정전 시험부위 세정등 시험결과에 영향을 줄수있는 시험과정은 금한다’ 추가
✓ 유효성 평가변수 및 판정: 치료를 요하는 활동성 피부질환에 의한 가려움을 배제하기 위해 전문가 육안평가(ESIF
scale) 수행시 2명 이상 전문가 육안평가 임을 명시
자외선 차단지수 설정 근거자료
➢ 자외선차단지수(SPF) 등 설정 근거자료는 심사규정 제5조에 고시된 시험 방법에 따라 수행
✓최신버전으로 개정된 시험방법으로 수행.
➢ 자외선차단제 지수·등급설정을 위한 시험을 고시한 시험방법 또는 국제 표준화 기구(ISO)에 따라 예상 자외선차단
지수(SPF) 및 자외선A 차단등급에 적합한 표준시료를 사용
➢ 보고서내 연구대상자별 ITA˚, 통계 분석결과 등 수행기준에서 정하고 있는 정보를 모두 포함하여 근거자료로 제출
➢ (지속)내수성 자외선차단시험에서 사용한 표준시료(P2)의 타당성을 확인할 수 있는 근거자료(증례기록서등) 또는 ISO16217에서 200명 당 또는 2달 마다의 표준 시료시험으로 대체가능하므로 이에 따른 사항 임을 확인 할수있는
자료제출
인체적용시험기관과 신뢰성 향상 노력
➢ 대한화장품협회, 한국인체적용시험기관 협의회와 업무협약 체결(‘24.6.26)
➢ 한국인체적용시험기관협의회 회원기관 자율규약 등 신뢰성 향상 노력
➢ 업무협약이후, 한국인체적용시험기관협의회 회원기관에서 수행한 자외선 차단제 시험의 경우 시험결과 요약서로
증례 기록서 대체(‘24.7~)
✓ 심사중 시험수행 사항에 대한 확인 필요하다고 판단될 경우 자료 요구 가능
✓ 자외선 차단시험 결과 요약이외 시험수행에 관한 사항은 보고서에 상세 기재
✓ 비회원기관은 현행과 동일하게 증례 기록서 제출
제품명
➢ 이미 심사 받은 품목과 동일명칭 사용불가
✓ 의약품안전나라에서 기능성화장품 제품정보(심사/보고)에서 동일한 제품명이 사용중인지 확인이 필요
✓ 제조소(원)이 같은 동일 품목을 수입하는 경우 화장품 책임판매업자를 병기 구분
➢ 한글사용이 원칙
✓ 영문명, 기호, 특수문자, 공란(띄어쓰기)은 사용 불가 자외선 차단제품의 경우 SPF50+, PA++++ 만 사용가능 동일
품목을 다른 제조판매업자가 수입할때 화장품 책임판매업자를 병기하기 위한 괄호( )의 사용은 가능
➢ 의뢰된 효능∙효과에 부합 하는가?
✓ 예) 효능효과: 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, 제품명: OO화이트닝 로션(X)
➢ 소비자 오인의 우려가 없도록 제품명은 제형과 일치하는 것을 권장
➢ 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 질병의 진단치료 예방 또는 의학적 효능효과 관련은 금지 표현
✓ 예) OO아토피 또는 OO아토로션, 치유, 마이크로니들, 보톡스, 필러 등
원료 및 그분량
➢ 추출물이 주성분인 경우 설정된 지표 성분의 함량기준을 반영하여‘본품100 그램 중’기준으로 그램 단위로 작성필요
✓ 예) ◇◇추출물(1.00 그램)의 별첨 규격내 지표성분의 함량 기준‘○○○35.0%’를 반영하여 활성물질 용량은‘○○○ 으 로서 0.35 그램’으로 작성
➢ 티타늄디옥사이드, 징크옥사이드와 같이 주성분 사용외 첨가제로 착색제가 사용되는 경우 해당원료의 분량을 반영
한‘ 활성물질용량’으로 작성 필요
✓ 예) 주성분 티타늄디옥사이드 3.00 그램 및 착색제 티타늄디옥사이드(씨아이77891) 1.00 그램인 경우 활성물질용량
은‘ 총 티타늄디옥사이드로서 4.00 그램’으로 작성
➢ 배합목적이 ‘적량’ 으로 기재가 가능한 원료인지?
✓ 예) 사용한도가 지정되어 있지 않은 원료로 배합목적이 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장
제, pH 조절제, 점도조절제, 용제 등 ✓ 단, 내수성, 피부장벽 및 튼살 기능성화장품의 경우 전성분 모두 실량으로기재
제형
➢ 제품 특성을 반영하여「기능성화장품 기준 및 시험방법」통칙에서 제형의 정의 참고하여 작성
➢ 기준 및 시험방법에서 육안관찰 시험방법으로 설정하는 ‘제형’ 기준과 일치.
✓ 에어로졸제: 분사제 압력을 이용하여 안개모양, 포말상 등으로 분출하도록 만든 것
• 로션제가 충전된 에어로졸제(같은용기에 분사제가 섞여 있는 경우)
• 로션제가 내압용기에 충전된 에어로졸제(원액과 분사제가 분리된 경우)
✓ 침적마스크제: 부직포등 지지체에 내용물이 단순 침적된 마스크 제형
✓ 하이드로겔: 겔형성화제 등으로 모양이 형성된 제형
✓ 쿠션: 합성수지등 폴리우레탄 스펀지 지지체에 단순 침적된 제형
➢ 세부 구성이 분리된 품목은 이를 반영하여 각 세부구성의 제형을 구분 작성
✓ 예)2제형, 3제형 산화형 염모제->제1제: 크림제, 제2제: 액제, 제3제: 액제
효능효과
➢ 신청 효능·효과별 이를 입증할 수 있는 ‘유효성 또는 기능에 관한 자료’ 및 (내수성)자외선 차단지수(SPF) 및 자외선 A 차단등급(PA)설정 근거자료를 제출. 해당 자료는 심사규정 제5조(제출자료의 요건)에 부합하여야 함.
✓ 미백, 주름개선, 탈모, 여드름, 피부장벽, 튼살의 경우 유효성 평가가이드라인을 참고하여 이에 따라 수행한 근거자
료 제출
✓ 자외선 차단지수 등 설정 근거자료는 ISO, MFDS법 등 심사규정 제5조1호 라목에 따라 고시된 시험방법으로 수행자
근거자료 제출.
✓ 염모효력 시험자료는 용법·용량에 따라 시험한 자료로 신청한 효능·효과 ‘모발의 염모(OO색)’를 확인할 수 있는 근
거 자료 제출
용법용량
➢ 오용될 여지가 없는 명확한 표현
➢ 인체적용 시험자료 또는 염모효력 시험자료를 제출하는 경우연구 대상자에게 안내된 상세사용방법 및 염모효력
시험 자료의 시험방법은 용법·용량 작성의 근거가 되므로 보고서내 명확한 시험방법 작성이 필요
✓ 예) [인체적용시험자료] 1일 2회 두피에 적당량을 고루바른다음~
➢ 「기능성화장품 심사에 관한 규정」[별표4]에 고시된 품목 또는 이미 심사를 받은 품목을 근거로 제출자료를 면제
받는 경우 고시된 품목의 용법·용량 또는 이미 심사 받은 품목의 용법·용량과 동일
✓ 예) 액제, 로션제, 크림제 : 본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴바른다. 염모제(2제형산화염모제) : 제1제 ○ g(mL)
에 대하여 ~
➢ 제형에 따라 에어로졸 제품의 경우 ‘본품을 충분히 흔든다음～’, 1제와 2제를 혼합하여 사용하는 제품의 경우
‘제1제와 제2제를 잘 섞은 후～’등 제품의 특성을 고려한 용법·용량 작성이 필요한지 검토
사용할 때의 주의사항
➢ 「화장품법 시행규칙」[별표3] 중 ‘공통사항’을 반드시 기재
➢ 제품 유형별, 함유성 분별주의 사항을 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발 성분표시에 관한 규정」
[별표1]에 따라 작성
✓ 제품 유형별
예) 에어로졸 제품, 알파-하이드록시애시드(AHA) 함유제품, 염모제, 제모제 등
✓ 함유성 분별 주의사항
예) 과산화수소 및 과산화수소생성물질 함유, 벤잘코늄클로라이드류, 스테아린산아연, 살리실릭애씨드, 실버나이트 레이트, 아이오도프로피닐부틸카바메이트, 알루미늄류, 알부틴, 카민 또는 코치닐추출물, 포름알데하이드, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드, 부틸파라벤, 프로필파라벤, 이소부틸또는이소프로필파라벤(영유아용 제품류)
기준 및 시험방법에 관한 자료
➢ 제형: KFCC 통칙에 정의된 제형 참고, 세부구성 또는 제품특성을 반영하여 명확한 제형으로 작성. 심사 신청한 심사
의뢰서의 제형과 일치
➢ 확인시험: 주성분에 대하여 특이성 있는 시험으로 설정
✓ 특이성이 높은 크로마토그래프법을 사용하는 경우에는 검액과 표준액의 주 피크 유지시간이 각각 같음을 확인
✓ 무기성분(티타늄디옥사이드, 징크옥사이드)은 정성시험으로설정하고색변화, 침전물생성등판단기준을명확하게기재 ➢ pH: ‘실측치 ± 1.0’으로 설정. 3롯트당 3회 이상 시험한 시험성적의평균값 에대하여기준을설정
✓ pH항 미설정시,미설정의 타당성을 확인할 수 있는 근거 자료 제출
(예) W/O 또는 W/S 제형으로 pH항 미설정 시- 전기전도도테스트를통하여전하가통하지않는W/O제형확인- W/O
제형으로 물에 분산되지 않아 pH측정이 어려움 제시
✓ 원료 및 제형에 따라 pH항을 생략할 수 있음
예) 물을 포함하지 않는 제형이나 바로 씻어내는 제품에서 pH항목 미설정 가능.
➢ 히드로퀴논: 알부틴을 함유하는 제품에 한하여 설정하는 항목으로 기준은 1 ppm 이하이어야 함
기준 및 시험방법에 관한 자료
➢ 함량시험
✓ 함량기준: 제제의 함량기준은 90.0 % 이상. 사용상 제한이 필요한 원료(자외선차단성분등)는 사용한도를 넘지 않도록
하고 체모제중치 오글리콜산은 90.0 ～110.0%로 함
✓ 계산식은 희석배수 등을 고려하여 작성
✓ 조작조건(분석조건)은 반드시 기재
예) HPLC : 검출기 파장, 칼럼, 이동상, 유량, 주입량
CP-OES : 측정파장, 플라즈마 가스(순도 포함)
극초단파 분해장치: 출력(파워), 온도, 분해시간
✓ 단일농도 피크면적 비교분석법의 경우 검액과 표준액의 농도가 동일한지 확인
✓ 검량선용 표준액을 사용 시, 검액의 농도가 검량선의 범위 중간 값이 되는지 확인 함량기준(표시량의90.0% 이상)이 검량선 범위 내 있는지 확인
✓ 시험성적서, 시험일지, 기초자료(raw data)는 시료명, 시험일자, 담당자 및 책임자 서명 등 신뢰성이 확인되어야 하며 기초자료의 타당성(시험방법의 밸리데이션)이 검증되어야 함
➢ 염모력시험: KFCC 염모력 시험법에 따라 시험할때 효능·효과에서 표시한 색상이 확인되어야 함.
➢ 시험방법: 다른 배합성분의 영향을 받지 않는 특이성이 있고 정확도 및 정밀도가 높은 시험방법을 설정
✓ 「기능성화장품 기준 및 시험방법」,「대한민국 약전」, 공정서 등을 따르지 않고 자사의 시험방법으로 설정하는 경우 시험방법 검증자료 제출필요
✓ 시험방법 검증자료는「대한민국약전」의 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 특이성, 정확도 및 정밀도를 확인할 수 있는 자료 제출
출처 : 식약처
본 과정은 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 화장품산업분야의 핵심 인재 양성 재직자 실무능력 향상을 위한 과정입니다.
▶ 접수기간 : 2018.9.05~10.08
▶ 교육일정 : 2018.10.11~10.12
▶ 교육시간 : 16시간
▶ 접수방법 : 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지
(https://hie.kohi.or.kr/course/active/list.do?srchCategory=57)
▶ 대 상 : 화장품산업 재직자 * 협약기업 재직자이면서 고용보험을 납부하고 있는 재직자
▶ 교 육 비 : 무료 (국비지원)
▶ 교육문의
-담당자: 보건산업교육본부 김주형 주임
-연락처: 02-3299-1416
※ 정원 초과시 협의 후 신청가능하니 담당자에게 문의주시기 바랍니다.
본 과정은 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 화장품산업분야의 핵심 인재 양성 재직자 실무능력 향상을 위한 과정입니다.
▶ 접수기간 : 2018.5.25~7.16
▶ 교육일정 : 2018.7.19~7.20
▶ 교육시간 : 16시간
▶ 접수방법 : 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지 (http://hie.kohi.or.kr)
▶ 대 상 : 화장품산업 재직자 * 협약기업 재직자이면서 고용보험을 납부하고 있는 재직자
▶ 교 육 비 : 무료 (국비지원)
▶ 교육문의
-담당자: 보건산업교육본부 김주형 주임
-연락처: 02-3299-1416
※ 정원 초과시 협의 후 신청가능하니 담당자에게 문의주시기 바랍니다.