1. CGMP와 ISO22716
- CGMP : 한국 화장품법에 근거한 기준. 국내 법규에 맞춰 시설 기준이 매우 까다롭고 엄격.
- ISO 22716 : 국제 표준화 기구(ISO)에서 만든 가이드라인. 시설보다는 '시스템과 리스크 관리'에 초점.
구분 | CGMP (우수화장품 제조 및 품질관리기준) | ISO 22716 (국제 화장품 GMP) |
장점 | 1. 국내 신뢰도 최상: 식약처가 보증하므로 국내 소비자/바이어 신뢰도가 매우 높음 2. 중국 수출 혜택: 중국 NMPA 등록 시 동물실험 면제 필수 조건 (정부 발행 GMP 필요) 3. 기능성 심사 혜택: 일부 심사 자료 면제 등 행정적 편의 | 1. 해외 수출 필수: 유럽(CPNP), 아세안 등 해외 바이어가 가장 먼저 요구하는 서류 2. 유연한 기준: 시설보다는 관리 시스템 위주라 중소 공장도 접근 용이 3. 글로벌 통용: 전 세계 어디서나 인정받음 |
단점 | 1. 까다로운 심사: 건물, 공조 시설 등 하드웨어 기준이 엄격하여 초기 투자비가 큼 2. 해외 인정 한계: 해외에서는 한국 식약처 기준을 모르는 경우가 있어 별도 설명 필요할 수 있음 | 1. 유지 비용: 매년 갱신 심사를 받아야 하며, 인증 기관에 비용을 지불해야 함 (사후 관리비) 2. 강제성 없음: 법적 의무가 아닌 민간 차원의 약속이라 정부 혜택은 적음 |
2. CGMP 공장 제조 프로세스
