1. 입고 및 보관 단계
외부 오염 물질이 공장 내부로 들어오는 것을 막는 첫 번째 관문입니다.- CGMP 포인트:
에어샤워 및 팔레트 클리닝: 원료가 들어올 때 외부 먼지를 털어내고, 나무 팔레트 대신 위생적인 플라스틱 팔레트로 교체합니다.- IQ (수입 검사): 입고된 원료와 용기가 규격에 맞는지 샘플링하여 실험실에서 검사합니다. 합격 판정이 나기 전까지 전산상으로 '검사 대기(Quarantine)' 상태로 잠겨있어 생산에 투입될 수 없습니다.
2. 칭량 및 조제 단계
화장품의 내용물(벌크)을 만드는 핵심 공정으로, 가장 높은 수준의 위생 관리가 필요합니다.- CGMP 포인트:
구역 분리 및 복장: 일반 구역에서 이 구역으로 들어올 때는 반드시 갱의실(Gowning Room)을 거쳐 위생복, 마스크, 헤어캡, 신발을 착용하고 에어샤워를 통과해야 합니다. (교차 오염 방지)- RMLS (원료 칭량 관리 시스템): 작업자가 임의로 저울을 재는 것이 아니라, 시스템이 지시한 원료 바코드를 스캔해야만 저울이 작동하고 정확한 양이 기록됩니다. (인위적 과오 방지)
제조 지시 및 기록서 (Batch Record): 온도, 시간, 교반 속도(RPM) 등 모든 제조 조건이 실시간으로 기록되고 문서화됩니다.
- IPQC (벌크 검사): 내용물이 다 만들어지면 바로 충전하지 않고, 품질관리팀이 점도, pH, 색상, 냄새, 미생물(속성) 등을 검사하여 합격해야 다음 단계로 넘어갑니다.
3. 충전 및 포장 단계
만들어진 내용물을 용기에 담고 상품화하는 과정입니다. 내용물이 외부에 노출되는 마지막 단계이므로 청결이 중요합니다.- CGMP 포인트:
충전실의 양압(Positive Pressure) 유지: 외부의 더러운 공기가 충전실 안으로 들어오지 못하도록 방 안의 기압을 높게 유지합니다.용기 에어 클리닝: 용기에 내용물을 담기 전, 압축 공기나 진공 흡입으로 용기 내부의 미세 먼지를 제거합니다.
- 라인 IPQC (공정 검사) :
토크 검사: 뚜껑이 제대로 닫혔는지 확인.- 중량 선별기 (Weight Checker): 정량이 담겼는지 전수 검사하여 미달/초과품 자동 배출.
- 비전 시스템 (Vision System): 라벨 부착 상태, 제조번호(Lot No.) 및 사용기한 날인 상태를 카메라로 고속 촬영하여 불량 검출.
- 금속 검출기 (Metal Detector): 제품 내 금속 이물 혼입 여부 최종 확인.
4. 품질 보증 및 출하 단계
공장에서의 물리적 생산은 끝났지만, 서류상의 생산은 끝나지 않은 단계입니다. 대기업의 가장 큰 특징입니다.- CGMP 포인트:
FQC (완제품 검사): 포장까지 완료된 제품에서 샘플을 뽑아 최종적으로 미생물 오염 여부와 기능성 성분 함량 등을 정밀 검사합니다. 미생물 배양 기간 때문에 보통 3~5일이 소요됩니다.- QA 최종 출하 승인 (Batch Release): 이것이 CGMP의 꽃입니다. 품질보증팀(QA) 책임자가 해당 제품의 ①제조 기록서, ②각종 IPQC 결과지, ③FQC 성적서를 모두 검토하고, 제조 과정에 아무런 일탈(Deviation)이 없었음을 확인한 후 서명해야 비로소 전산상으로 출하가 가능한 상태로 풀립니다.
- 선입선출 (FIFO): 먼저 생산된 제품이 먼저 출하되도록 시스템으로 관리합니다.
와이에스엠경영컨설팅 윤수만
