- 유럽은 제품등록, 미국은 제품+시설등록
=>유럽(EU): 유럽 시장에 출시되는 모든 화장품의 사전 등록 필수
=>미국(USA): 제품 등록(Product Listing)과 제조시설 등록(Facility Registration) 의무화
*안전성 확보와 시설 관리, 제품 책임성 강화 가 목적
- 유럽은 '사전 허가' 성격의 등록이고, 미국은 '사후 관리'를 강화한 등록
- RP(책임자)의 개념
=>유럽(EU): 제품 안전성, PIF 보관, 당국 대응 등 모든 법적 책임을 지는 주체로 반드시 유럽 내에 상주
=>미국(USA): 브랜드사(판매자)'를 말함. 대신 해외 제조사는 FDA와 소통할 US Agent를 별도로 지정해야 함
- 안전성 입증(Safety) 자료 - 피부자극테스트, 보존력테스트(PET), 안정성테스트 데이터를 미리 확보
=>유럽(EU): 정해진 양식(CPSR Part A&B)이 있으며, 자격 있는 평가사(Safety Assessor)의 친필 서명 필수
* PIF구성항목 - 제품 설명(Product description), 화장품 안전성 보고서(CPSR), 제조공정 정보(GMP 준수), 인체적용시험·안전자료 등 증빙 문서
=>미국(USA): 특정 양식은 없으나, FDA가 안전성 증명을 요구할 경우 '과학적 근거 자료(테스트 결과, 문헌 등)'를
반드시 보관하고 있어야 함.
* FDA 요청시 제출해야할 자료 - 독성자료, 성분 안전성 자료, 제품 안전성 증빙(화학·미생물 테스트)
- 라벨링 (알레르기 유발 성분)
=> 유럽(EU): 리모넨, 리날룰 등 26종(확대 예정) 알러젠이 일정 함량(0.001% / 0.01%) 이상이면 전성분에 반드시 표기
=>미국(USA): 과거에는 'Fragrance'로 퉁칠 수 있었으나, MoCRA 이후 유럽처럼 알러젠을 구체적으로 표기하도록 법이 바뀌고 있음.
** 각 인증별 세부적인 내용은 추후에 다루도록 하겠습니다.
와이에스엠경영컨설팅 윤수만 소장
