미국 수출의 성패는 "내 제품이 미국법상 화장품인가, 의약품(OTC Drug)인가?"를 판단하는 것에서 시작합니다. 이 분류에 따라 프로세스가 완전히 달라집니다.
화장품 (Cosmetic): 미화, 매력 증진, 용모 변경을 목적으로 바르거나 뿌리는 제품. (일반 스킨케어, 메이크업, 샴푸, 향수 등) -> 본 가이드의 대상
일반의약품 (OTC Drug): 질병의 진단, 완화, 치료, 예방 또는 신체의 구조나 기능에 영향을 주는 제품.
※ 주의: 한국에서 '기능성 화장품'으로 분류되는 자외선 차단제(선크림), 비듬 샴푸, 여드름 케어, 발모제 등은 미국에서 대부분 OTC Drug입니다. 이들은 화장품 절차가 아닌, 훨씬 까다로운 FDA 의약품 등록 절차를 따라야 합니다.
[핵심 변경 사항: MoCRA 시행] 과거 자율 등록제(VCRP)가 폐지되고, 2024년부터 모든 화장품 제조시설 등록과 제품 리스팅이 의무화되었습니다.
1단계: 사전 준비 및 제품 검토 (수출 6~12개월 전)
제품 기획 단계부터 미국 FDA 규정을 고려해야 합니다. MoCRA 시행으로 '안전성 입증' 책임이 매우 강화되었습니다.
1-1. 성분 검토 (Ingredient Review)
핵심: 미국은 '사용 금지/제한 성분(Negative List)' 위주로 관리합니다 (21 CFR 700).
색소 첨가제 (Color Additives): 가장 빈번한 위반 사항입니다. FDA가 승인한 색소만 사용해야 하며, 대부분의 경우 로트(Lot)별로 FDA 인증을 받은 색소를 사용해야 합니다. (천연 색소 일부 제외)
금지 성분: 비티오놀, 수은 화합물(극소수 예외 제외), 비닐클로라이드, 할로겐화 살리실아닐리드 등.
1-2. 안전성 입증 자료 준비 (Safety Substantiation) - MoCRA 핵심
핵심: 제조사는 제품이 의도된 사용 조건에서 안전하다는 것을 증명할 수 있는 '충분한 과학적 근거'를 반드시 보유해야 합니다.
준비 자료: 원료 및 완제품의 독성 시험 자료, 임상 시험 자료, 과학적 문헌 자료 등. FDA가 자료 제출을 요구할 때 즉시 제시할 수 있어야 합니다. (자료가 없으면 불량 의약품으로 간주될 수 있음)
2단계: MoCRA 필수 등록 (수출 3~6개월 전) [신규/핵심]
과거에는 없던, 가장 중요하고 새로운 절차입니다. FDA의 새로운 포털 'Cosmetics Direct'를 통해 진행합니다.
2-1. 시설 등록 (Facility Registration)
대상: 미국으로 수출하는 화장품을 제조 또는 가공하는 해외 공장. (단순 라벨링, 포장, 보관 시설은 제외될 수 있음)
주기: 2년마다 갱신해야 합니다.
2-2. 미국 에이전트 (U.S. Agent) 지정
필수 요건: 해외 제조시설 등록 시, 미국 내에 거주하며 FDA와 소통을 전담할 대리인을 반드시 지정해야 합니다. (식품의 U.S. Agent와 유사한 역할)
2-3. 제품 리스팅 (Product Listing)
대상: 미국 시장에 유통되는 모든 화장품 품목별 정보.
내용: 제조시설 등록번호, 제품 카테고리, 브랜드명, 전체 성분 목록(라벨과 동일), 라벨 사본 등.
주기: 매년 업데이트해야 합니다.
※ 소기업 예외: 지난 3년간 연평균 미국 내 화장품 매출이 특정 기준 미만인 소기업은 일부 의무가 면제될 수 있으나, 색조 제품 등 특정 카테고리는 면제가 불가합니다.
3단계: 라벨링 및 클레임 검토 (수출 3개월 전)
미국 화장품 라벨링 규정(21 CFR 701)을 준수해야 하며, MoCRA에 따른 추가 기재 사항을 반영해야 합니다.
3-1. 필수 표기 사항 (정해진 위치에 표기)
주 표시 패널 (PDP): 제품의 정체성(무슨 제품인가), 순중량(oz/lb 및 g/kg 병기).
정보 패널: 전성분 표시(함량 순, INCI 명칭 사용 권장), 제조자/유통자 정보(이름 및 주소), 필수 경고 문구.
3-2. MoCRA 추가 사항: 유해사례 보고 연락처
핵심: 소비자가 부작용(유해사례)을 보고할 수 있도록, 미국 내 주소, 전화번호, 또는 웹사이트/이메일 등 전자적 연락처를 라벨에 반드시 기재해야 합니다.
3-3. 효능 클레임 (Claims) 검토
주의: 제품의 효능을 과장하여 의약품처럼 보이게 하면(예: 주름 '제거', 피부 구조 '변경') OTC Drug으로 간주되어 통관이 거부되거나 경고장을 받을 수 있습니다. '개선', '도움' 정도의 화장품적 표현을 사용해야 합니다.
4단계: 선적 및 통관 (Shipping & Customs)
식품처럼 '사전 신고(Prior Notice)' 절차는 없지만, 통관 시 FDA의 검토를 거칩니다.
4-1. 선적 서류 준비
Invoice, Packing List, B/L 등 기본 서류를 준비합니다. 제품 정보는 MoCRA 등록 정보 및 라벨과 일치해야 합니다.
4-2. FDA 리뷰 및 통관
미국 세관(CBP)에 도착하면 FDA가 관련 정보를 검토합니다.
자동 억류 (Import Alert): 색소 규정 위반 등 과거 위반 사례가 많은 제품이나 제조사는 검사 없이 자동으로 억류될 수 있습니다.
현장 검사/샘플링: 필요시 샘플을 채취하여 라벨링 규정 준수 여부, 금지 성분 포함 여부 등을 검사합니다.
5단계: 사후 관리 (Post-Market) - MoCRA 강화
제품이 미국에서 판매된 이후에도 책임은 계속됩니다.
중대한 유해사례 보고 (Serious Adverse Event Reporting): 사망, 입원, 영구적 손상 등 심각한 부작용 발생 시, 이를 인지한 날로부터 15일(업무일 기준) 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
기록 보관: 모든 유해사례 기록을 일정 기간(소기업 3년, 그 외 6년) 보관해야 합니다.
와이에스엠경영컨설팅 윤수만
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